翌圣生物mRNA合成相关核心酶近日陆续收到美国食品药品监督管理局（FDA）的确认函，继T7 RNA Polymerase获得备案之后，又有六款产品的DMF资料被美国FDA接收，获得备案编号：

如需引用DMF编号，请发邮件至marketing@yeasen.com提出授权申请，与您确认后，翌圣生物将向您提供DMF授权书。

DMF（Drug Master File）是DMF持有者递交给FDA的存档文件，内容包含用于人体的药物产品在生产、加工、包装和储存过程中用到的生产设施、工艺流程、质量控制及其所用原料、包装材料等详细信息。DMF持有者只需向用户提供授权书，授权FDA在评审用户的药品申请时，对所涉及的DMF进行全面考查。这样的DMF制度使药物申报者可以直接使用DMF备案编号来代替申报过程中需要提供有关原料和辅料的具体信息，节约了审批成本，提高了审批效率，同时还能缩短注册周期。

牛痘病毒加帽酶是催化RNA形成帽子结构的有效酶，其由D1和D12两个亚基组成，兼具RNA三磷酸酯酶活性、鸟苷?；泼富钚院湍襦堰始谆泼富钚?，可将7-甲基鸟嘌呤帽结构（m7Gppp）连接到RNA的5'末端（m7Gppp5'N）。

二氧甲基转移酶可以在RNA的5´末端紧挨帽结构的第一个核苷酸的2´-O位置处添加一个甲基基团，利用SAM作为甲基供体来甲基化加帽RNA，从而形成Cap1结构，增强mRNA的翻译效率。

无机焦磷酸酶，是一种催化一分子焦磷酸盐转化为两分子磷酸盐离子的酶。这是一个高放能的反应，因此此反应可偶联到一些热力学上不利的转化，以便驱动这些转化进行到完全。无机焦磷酸酶（PPase）催化无机焦磷酸盐水解生成正磷酸盐，可用于反转录反应中提高RNA产量。

RNase抑制剂能与RNase结合形成复合体，从而特异性失活RNase，能广泛抑制各种类型RNase(RNase A, B, C)。并经RT-PCR、RT-qPCR检验。与人源RNase inhibitor相比，本品不含人源蛋白中的两个对氧化非常敏感的半胱氨酸，因而具有更高的抗氧化活性；同时，更加适合于对高DTT敏感性实验（如qPCR等）。

BspQ I 是一种限制性内切酶II型，其识别序列为5'-GCTCTTCN1/N4-3'，主要用于酶切质粒制备poly(A/T/G/C)结尾的线性化DNA片段，获得特定的粘性末端。

? 符合ISO 13485体系

? 符合GMP要求

? 无抗无动物源

? 大规模生产

? 常规的文件支持

? 通过稳定性检测